庚酸睾酮EP杂质E CAS 219296-36-3

Testosterone Enantate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号219296-36-3
分子式C26H40O3
分子量400.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

庚酸睾酮EP杂质E Testosterone Enantate EP Impurity E CAS 219296-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品庚酸睾酮EP杂质E（Testosterone Enantate EP Impurity E，CAS 219296-36-3），分子式 C26H40O3，分子量 400.59。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

庚酸睾酮EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 庚酸睾酮EP杂质E（Testosterone Enantate EP Impurity E），CAS注册号 219296-36-3，化学式 C26H40O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 400.59 g/mol。 依据分子式为 C26H40O3 的庚酸睾酮EP杂质E结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，庚酸睾酮EP杂质E（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离

应用场景：从实际应用出发，庚酸睾酮EP杂质E（CAS 219296-36-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称庚酸睾酮EP杂质E
分子式C26H40O3
分子量400.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nielsen H, Mueller T C. "一种庚酸睾酮EP杂质E的合成方法" [P]. European Patent, EP 3949067 A1, 2022-06-24.
  2. Kumar R, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Testosterone Enantate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9876921 B2, 2022-07-05.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 庚酸睾酮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1837, (7), 8887-8896.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 庚酸睾酮EP杂质E as an Impurity". Molecules, 2018, 711, 3114-3129.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Enantate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 1573, (11), 3388-3396.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 庚酸睾酮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 2284, (2), 6630-6655.

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