加兰他敏EP杂质E HBr CAS 1201809-28-0

Galantamine EP Impurity E HBr

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1201809-28-0
分子式C16H19NO3 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加兰他敏EP杂质E HBr Galantamine EP Impurity E HBr CAS 1201809-28-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品加兰他敏EP杂质E HBr（Galantamine EP Impurity E HBr，CAS 1201809-28-0），分子式 C16H19NO3 HBr。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

加兰他敏EP杂质E HBr（英文标识 Galantamine EP Impurity E HBr）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1201809-28-0，相对分子质量测定值为 354.24。 依据分子式为 C16H19NO3 HBr 的加兰他敏EP杂质E HBr结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，加兰他敏EP杂质E HBr（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），加兰他敏EP杂质E HBr满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：从实际应用出发，加兰他敏EP杂质E HBr（CAS 1201809-28-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 加兰他敏EP杂质E HBr作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加兰他敏EP杂质E HBr
分子式C16H19NO3 HBr
分子量354.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，韩伟. "一种加兰他敏EP杂质E HBr的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116558391 B, 授权公告日 2019-09-07.
  2. 发明人林芳，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Galantamine EP Impurity E HBr" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109409286 B, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏EP杂质E HBr in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2015, 2138, (10), 5713-5740.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏EP杂质E HBr as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 169, (9), 5382-5389.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Galantamine EP Impurity E HBr Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1619, 8522-8539.

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