加兰他敏EP杂质B CAS 1668-85-5

Galantamine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1668-85-5
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加兰他敏EP杂质B Galantamine EP Impurity B CAS 1668-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加兰他敏EP杂质B（Galantamine EP Impurity B，CAS 号 1668-85-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21NO3，分子量 287.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，加兰他敏EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 加兰他敏EP杂质B（英文标识 Galantamine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1668-85-5，相对分子质量测定值为 287.35。 依据分子式为 C17H21NO3 的加兰他敏EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 287.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，加兰他敏

应用场景：从实际应用出发，加兰他敏EP杂质B（CAS 1668-85-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加兰他敏EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加兰他敏EP杂质B
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，孙丽萍. "一种加兰他敏EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116404570 A, 授权公告日 2025-07-04.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Galantamine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115327385 B, 授权公告日 2016-11-04.
  3. 发明人李文辉，陈志强，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Galantamine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116721898 A, 授权公告日 2022-08-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1523, (1), 4270-4292.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1788, (2), 8321-8338.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Galantamine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 378, (8), 4232-4247.

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