熊去氧胆酸EP杂质C CAS 434-13-9

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号434-13-9
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质C Ursodeoxycholic Acid EP Impurity C CAS 434-13-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸EP杂质C（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity C，CAS 号 434-13-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H40O3，分子量 376.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，熊去氧胆酸EP杂质C（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity C）的系统命名为熊去氧胆酸EP杂质C，CAS号 434-13-9，分子量为 376.57 g/mol。 熊去氧胆酸EP杂质C（分子式 C24H40O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：从实际应用出发，熊去氧胆酸EP杂质C（CAS 434-13-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以熊去氧胆酸EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质C
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "一种熊去氧胆酸EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3786880 A1, 2015-03-03.
  2. 发明人何建平，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114654021 B, 授权公告日 2023-05-20.
  3. 发明人胡光，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111977842 A, 授权公告日 2022-03-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1474, 5001-5012.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2012, 557, 9448-9478.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1041, 9188-9193.

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