熊去氧胆酸杂质N3 CAS 28083-34-3

Ursodeoxycholic Acid Impurity N3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28083-34-3
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质N3 Ursodeoxycholic Acid Impurity N3 CAS 28083-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质N3（Ursodeoxycholic Acid Impurity N3，CAS 号 28083-34-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H40O3，分子量 376.57。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，熊去氧胆酸杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C24H40O3 的熊去氧胆酸杂质N3（CAS 28083-34-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 熊去氧胆酸杂质N3（分子式 C24H40O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次熊去氧胆酸杂质N3均采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，熊去氧胆酸杂质N3（CAS 28083-34-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以熊去氧胆酸杂质N3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质N3
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，黄志刚. "一种熊去氧胆酸杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114509052 B, 授权公告日 2019-09-20.
  2. Lee S K, Johnson M A, Chen K W. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity N3" [P]. US Patent, US 9557954 B2, 2016-11-18.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1351, (6), 3858-3866.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质N3 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1725, 915-944.

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