熊去氧胆酸杂质123 CAS 10601-78-2

Ursodeoxycholic Acid Impurity 123

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号10601-78-2
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质123 Ursodeoxycholic Acid Impurity 123 CAS 10601-78-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

熊去氧胆酸杂质123（Ursodeoxycholic Acid Impurity 123）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10601-78-2。分子式 C24H40O3，分子量 376.57。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，熊去氧胆酸杂质123的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 10601-78-2 对应的熊去氧胆酸杂质123（Ursodeoxycholic Acid Impurity 123），是化学式为 C24H40O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 376.57。 熊去氧胆酸杂质123（C24H40O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，熊去氧胆酸杂质123用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，熊去氧胆酸杂质123（Ursodeoxycholic Acid Impurity 123）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质123
分子式C24H40O3
分子量376.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Nowak P. "一种熊去氧胆酸杂质123的合成方法" [P]. European Patent, EP 3172971 A1, 2017-10-14.
  2. O'Brien P Q, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid Impurity 123" [P]. US Patent, US 10284253 B2, 2016-05-19.
  3. 发明人罗永刚，韩伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid Impurity 123" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112122390 B, 授权公告日 2025-02-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质123 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 2343, (7), 1351-1357.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质123 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 796, (11), 8538-8561.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid Impurity 123 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1310, 633-640.

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