熊去氧胆酸EP杂质I CAS 130593-75-8

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130593-75-8
分子式C24H42O3
分子量378.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质I Ursodeoxycholic Acid EP Impurity I CAS 130593-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的熊去氧胆酸EP杂质I（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 130593-75-8，分子式 C24H42O3，分子量 378.59。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

熊去氧胆酸EP杂质I（分子式 C24H42O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C24H42O3 的熊去氧胆酸EP杂质I（CAS 130593-75-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，熊去氧胆酸EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），熊去氧胆酸EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：熊去氧胆酸EP杂质I（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity I）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质I
分子式C24H42O3
分子量378.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，郑宇鹏. "一种熊去氧胆酸EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108153541 A, 授权公告日 2017-03-14.
  2. Mueller T, Anderson J P, Kumar R. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9927162 B2, 2015-09-17.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 128, 1180-1200.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质I as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 1598, (1), 9333-9345.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2015, 1650, (3), 6908-6914.

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