褪黑素杂质2 CAS 1210-83-9

Melatonin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1210-83-9
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

褪黑素杂质2 Melatonin EP Impurity B CAS 1210-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的褪黑素杂质2（Melatonin EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1210-83-9，分子式 C12H14N2O2，分子量 218.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括褪黑素杂质2在内的目标物的控制。 CAS编号 1210-83-9 对应的褪黑素杂质2（Melatonin EP Impurity B），是化学式为 C12H14N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 218.25。 从化学结构特征来看，褪黑素杂质2的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为218.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，褪黑素杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），褪黑素杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，褪黑素杂质2（Melatonin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称褪黑素杂质2
分子式C12H14N2O2
分子量218.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，郑宇鹏. "一种褪黑素杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116387024 B, 授权公告日 2024-05-25.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Melatonin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108236403 A, 授权公告日 2019-03-14.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Melatonin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111093841 B, 授权公告日 2023-01-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 褪黑素杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 295, 5569-5584.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 褪黑素杂质2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1129, (4), 9785-9795.

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