依杜沙班杂质20 CAS 1210348-34-7

Edoxaban Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1210348-34-7
分子式C14H27N3O3 C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依杜沙班杂质20 Edoxaban Impurity 20 CAS 1210348-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依杜沙班杂质20（Edoxaban Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1210348-34-7，分子式 C14H27N3O3 C2H2O4。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依杜沙班杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C14H27N3O3 C2H2O4 的依杜沙班杂质20（CAS 1210348-34-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依杜沙班杂质20（C14H27N3O3 C2H2O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，依杜沙班杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：依杜沙班杂质20（Edoxaban Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依杜沙班杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依杜沙班杂质20
分子式C14H27N3O3 C2H2O4
分子量375.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Fischer A B, Yamamoto T. "一种依杜沙班杂质20的合成方法" [P]. US Patent, US 11300876 B2, 2024-03-24.
  2. 发明人李文辉，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Edoxaban Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111637439 B, 授权公告日 2025-12-02.
  3. Anderson J P, Lee S K, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Edoxaban Impurity 20" [P]. US Patent, US 9971949 B2, 2024-06-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依杜沙班杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 537, 4342-4356.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依杜沙班杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2117, (1), 5742-5755.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edoxaban Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 2269, 3972-3986.

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