比索洛尔EP杂质G富马酸盐 CAS 1215342-36-1(Free Base)

Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1215342-36-1(Free Base)
分子式C19H33NO5 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比索洛尔EP杂质G富马酸盐 Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate CAS 1215342-36-1(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比索洛尔EP杂质G富马酸盐（Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate，CAS 号 1215342-36-1(Free Base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H33NO5 C4H4O4。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，比索洛尔EP杂质G富马酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，比索洛尔EP杂质G富马酸盐（Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate，C19H33NO5 C4H4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，比索洛尔EP杂质G富马酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为471.55 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），比索洛尔EP杂质G富马酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：比索洛尔EP杂质G富马酸盐（Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比索洛尔EP杂质G富马酸盐
分子式C19H33NO5 C4H4O4
分子量471.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，郭海燕. "一种比索洛尔EP杂质G富马酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109926013 A, 授权公告日 2017-10-25.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115563848 A, 授权公告日 2019-12-14.
  3. 发明人徐明华，陈志强，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112865864 B, 授权公告日 2025-12-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比索洛尔EP杂质G富马酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 990, (11), 3139-3160.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比索洛尔EP杂质G富马酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1362, (11), 3721-3727.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bisoprolol EP Impurity G Hemifumarate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2229, (3), 341-348.

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