西格列汀杂质15 CAS 1217809-78-3

Sitagliptin Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1217809-78-3
分子式C10H10F3NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质15 Sitagliptin Impurity 15 CAS 1217809-78-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质15（Sitagliptin Impurity 15）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1217809-78-3，分子式 C10H10F3NO2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西格列汀杂质15的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1217809-78-3 对应的西格列汀杂质15（Sitagliptin Impurity 15），是化学式为 C10H10F3NO2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 269.65。 西格列汀杂质15（C10H10F3NO2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，西格列汀杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：西格列汀杂质15（Sitagliptin Impurity 15，CAS 1217809-78-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质15
分子式C10H10F3NO2 HCl
分子量269.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，马晓峰，黄志刚. "一种西格列汀杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115335543 A, 授权公告日 2018-07-24.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117285857 A, 授权公告日 2024-04-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2373, (9), 4264-4267.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质15 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2408, 1265-1276.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 15 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 283, 4007-4011.

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