头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H CAS 957-68-6

Cefalotin EP Impurity C/Cefoperazone EP Impurity E/Cefazolin EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号957-68-6
分子式C10H12N2O5S
分子量272.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H Cefalotin EP Impurity C/Cefoperazone EP Impurity E/Cefazolin EP Impurity H CAS 957-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H（Cefalotin EP Impurity C/Cefoperazone EP Impurity E/Cefazolin EP Impurity H，CAS 957-68-6），分子式 C10H12N2O5S，分子量 272.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H（分子式 C10H12N2O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C10H12N2O5S 的头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H（CAS 957-68-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H（Cefalotin EP Impurity C/Cefoperazone EP Impurity E/Cefazolin EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H
分子式C10H12N2O5S
分子量272.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，刘建华. "一种头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117972192 A, 授权公告日 2017-01-19.
  2. Patel M V, Williams B T, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Cefalotin EP Impurity C/Cefoperazone EP Impurity E/Cefazolin EP Impurity H" [P]. US Patent, US 10898656 B2, 2019-06-01.
  3. 发明人周伟，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Cefalotin EP Impurity C/Cefoperazone EP Impurity E/Cefazolin EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111571013 B, 授权公告日 2025-01-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 2046, 7549-7573.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻吩EP杂质C/头孢哌酮EP杂质E/头孢唑啉EP杂质H as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2352, (1), 4193-4208.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefalotin EP Impurity C/Cefoperazone EP Impurity E/Cefazolin EP Impurity H Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2022, 1877, (4), 7707-7713.

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