头孢噻吩杂质6 CAS 35565-06-1

Cefalotin Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35565-06-1
分子式C17H18N2O7S2
分子量426.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢噻吩杂质6 Cefalotin Impurity 6 CAS 35565-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35565-06-1 对应的头孢噻吩杂质6（Cefalotin Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H18N2O7S2，分子量 426.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

头孢噻吩杂质6（Cefalotin Impurity 6），CAS注册号 35565-06-1，化学式 C17H18N2O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 426.46 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢噻吩杂质6的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为426.46 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，头孢噻吩杂质6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，头孢噻吩杂质6（CAS 35565-06-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 头孢噻吩杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢噻吩杂质6
分子式C17H18N2O7S2
分子量426.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Nielsen H. "一种头孢噻吩杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3040167 A1, 2019-12-09.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Cefalotin Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116614837 B, 授权公告日 2022-02-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢噻吩杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1065, (2), 4431-4460.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢噻吩杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2010, 780, 3857-3870.

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