吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2 CAS 1233921-75-9

Gemcitabine EP Impurity C-13C-15N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1233921-75-9
分子式C8[13C]H10F2[15N]2O5
分子量267.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2 Gemcitabine EP Impurity C-13C-15N2 CAS 1233921-75-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2（Gemcitabine EP Impurity C-13C-15N2，CAS 号 1233921-75-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8[13C]H10F2[15N]2O5，分子量 267.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为4.5，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为267.16 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 1233921-75-9 对应的吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2（Gemcitabine EP Impurity C-13C-15N2），是化学式为 C813CH10F215N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 267.16。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2（Gemcitabine EP Impurity C-13C-15N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2
分子式C8[13C]H10F2[15N]2O5
分子量267.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Schröder R, Lefèvre J P. "一种吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2的合成方法" [P]. European Patent, EP 3827745 A1, 2023-02-15.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Gemcitabine EP Impurity C-13C-15N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117397930 A, 授权公告日 2024-06-06.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1568, (7), 6299-6308.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1183, (3), 5773-5778.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine EP Impurity C-13C-15N2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1903, 1986-1995.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉西他滨EP杂质 C-13C-15N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 599, 921-934.

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