吉西他滨EP杂质B CAS 95058-85-8

Gemcitabine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95058-85-8
分子式C9H11F2N3O4
分子量263.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨EP杂质B Gemcitabine EP Impurity B CAS 95058-85-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 95058-85-8 对应的吉西他滨EP杂质B（Gemcitabine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11F2N3O4，分子量 263.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吉西他滨EP杂质B（C9H11F2N3O4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，吉西他滨EP杂质B（Gemcitabine EP Impurity B，C9H11F2N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吉西他滨EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吉西他滨EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨EP杂质B（Gemcitabine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨EP杂质B
分子式C9H11F2N3O4
分子量263.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，徐明华. "一种吉西他滨EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117911376 A, 授权公告日 2019-03-05.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Gemcitabine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11632843 B2, 2023-09-20.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Gemcitabine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111967867 A, 授权公告日 2020-07-01.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 1192, 8627-8637.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨EP杂质B as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1997, (9), 5462-5486.

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