右泛醇杂质20 CAS 124402-19-3

Dexpanthenol Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号124402-19-3
分子式C9H16O3
分子量172.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右泛醇杂质20 Dexpanthenol Impurity 20 CAS 124402-19-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右泛醇杂质20（Dexpanthenol Impurity 20，CAS 号 124402-19-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H16O3，分子量 172.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，右泛醇杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右泛醇杂质20（Dexpanthenol Impurity 20）的系统命名为右泛醇杂质20，CAS号 124402-19-3，分子量为 172.22 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，右泛醇杂质20表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括172.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定

应用场景：右泛醇杂质20（Dexpanthenol Impurity 20，CAS 124402-19-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右泛醇杂质20
分子式C9H16O3
分子量172.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1992年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，郑宇鹏. "一种右泛醇杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111267477 B, 授权公告日 2020-05-05.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Dexpanthenol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117797728 A, 授权公告日 2015-12-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右泛醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 796, (12), 3428-3438.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右泛醇杂质20 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1056, (2), 2803-2811.

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