西曲瑞克杂质31 CAS CATO-C4X-201431

Cetrorelix Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201431
分子式C86H115N17O26
分子量1802.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西曲瑞克杂质31 Cetrorelix Impurity 31 CAS CATO-C4X-201431 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西曲瑞克杂质31（Cetrorelix Impurity 31，CAS 号 CATO-C4X-201431）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C86H115N17O26，分子量 1802.93。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，西曲瑞克杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C86H115N17O26 的西曲瑞克杂质31（CAS CATO-C4X-201431），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，西曲瑞克杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为38.0，表明结构中存在约38个环或双键等价单元。分子量为1802.93 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交

应用场景：西曲瑞克杂质31（Cetrorelix Impurity 31，CAS CATO-C4X-201431）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西曲瑞克杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西曲瑞克杂质31
分子式C86H115N17O26
分子量1802.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）38.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数17

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，钱学锋. "一种西曲瑞克杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111339397 B, 授权公告日 2016-07-19.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Cetrorelix Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117988068 A, 授权公告日 2025-06-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西曲瑞克杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1023, (3), 6278-6298.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西曲瑞克杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2112, (1), 11-18.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetrorelix Impurity 31 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1128, (8), 9841-9850.

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