西诺氨酯杂质16 CAS 1259059-74-9

Cenobamate Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1259059-74-9
分子式C9H9ClN4O
分子量224.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质16 Cenobamate Impurity 16 CAS 1259059-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西诺氨酯杂质16（Cenobamate Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1259059-74-9。分子式 C9H9ClN4O，分子量 224.65。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西诺氨酯杂质16在内的目标物的控制。 CAS编号 1259059-74-9 对应的西诺氨酯杂质16（Cenobamate Impurity 16），是化学式为 C9H9ClN4O 的药物杂质标准品，相对分子质量 224.65。 从化学结构特征来看，西诺氨酯杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为224.65 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西诺氨酯杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西诺氨酯杂质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西诺氨酯杂质16（Cenobamate Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质16
分子式C9H9ClN4O
分子量224.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，高志强. "一种西诺氨酯杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114429379 B, 授权公告日 2018-05-14.
  2. Thompson G K, Johnson M A, Mueller T. "Method for the Synthesis of Cenobamate Impurity 16" [P]. US Patent, US 11508939 B2, 2017-01-15.
  3. 发明人徐明华，朱建伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Cenobamate Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114212342 A, 授权公告日 2023-08-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1514, 5690-5704.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质16 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1408, 6423-6436.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate Impurity 16 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1727, (2), 9067-9096.

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