尼达尼布杂质166 CAS 126434-07-9

Nintedanib Impurity 166

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126434-07-9
分子式C9H7Cl3N2O3
分子量297.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质166 Nintedanib Impurity 166 CAS 126434-07-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质166（Nintedanib Impurity 166，CAS 126434-07-9），分子式 C9H7Cl3N2O3，分子量 297.52。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 尼达尼布杂质166（英文标识 Nintedanib Impurity 166）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 126434-07-9，相对分子质量测定值为 297.52。 尼达尼布杂质166（C9H7Cl3N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，尼达尼布杂质166（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估

应用场景：尼达尼布杂质166（Nintedanib Impurity 166，CAS 126434-07-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质166
分子式C9H7Cl3N2O3
分子量297.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Schröder R, Nowak P. "一种尼达尼布杂质166的合成方法" [P]. European Patent, EP 3966697 A1, 2025-01-03.
  2. Kowalski A, Nowak P, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 166" [P]. European Patent, EP 3833896 A1, 2025-05-23.
  3. 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 166" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115947722 A, 授权公告日 2021-08-20.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质166 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 377, 8095-8111.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质166 as an Impurity". Food Chem., 2025, 2468, (12), 3372-3398.

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