尼达尼布杂质3 CAS 2093243-16-2

Nintedanib Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2093243-16-2
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质3 Nintedanib Impurity 3 CAS 2093243-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质3（Nintedanib Impurity 3，CAS 2093243-16-2），分子式 C17H13NO4，分子量 295.29。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

尼达尼布杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质3（Nintedanib Impurity 3，C17H13NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H13NO4 的尼达尼布杂质3结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 295.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：尼达尼布杂质3（Nintedanib Impurity 3，CAS 2093243-16-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质3
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，杨光. "一种尼达尼布杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117898178 B, 授权公告日 2020-04-11.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117628462 A, 授权公告日 2016-03-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1645, (9), 2761-2788.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1772, (10), 585-609.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 469, (7), 9959-9970.

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