尼达尼布杂质12 CAS 2218446-42-3

Nintedanib Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2218446-42-3
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质12 Nintedanib Impurity 12 CAS 2218446-42-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2218446-42-3 对应的尼达尼布杂质12（Nintedanib Impurity 12）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H13NO4，分子量 295.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

尼达尼布杂质12（英文标识 Nintedanib Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2218446-42-3，相对分子质量测定值为 295.29。 尼达尼布杂质12（C17H13NO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质12（CAS 2218446-42-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质12
分子式C17H13NO4
分子量295.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，朱建伟，王建平. "一种尼达尼布杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114387760 A, 授权公告日 2022-05-14.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112219944 B, 授权公告日 2021-12-19.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 2152, 496-508.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质12 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 237, (8), 5035-5039.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 1405, (7), 3093-3104.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1208, (10), 8732-8752.

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