左西替利嗪杂质17 CAS 126517-38-2

Levocetirizine Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号126517-38-2
分子式C19H22Cl2N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质17 Levocetirizine Impurity 17 CAS 126517-38-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左西替利嗪杂质17（Levocetirizine Impurity 17，CAS 126517-38-2），分子式 C19H22Cl2N2O HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

左西替利嗪杂质17（英文标识 Levocetirizine Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 126517-38-2，相对分子质量测定值为 401.76。 从化学结构特征来看，左西替利嗪杂质17的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为401.76 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左西替利嗪杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左西替利嗪杂质17（CAS 126517-38-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左西替利嗪杂质17

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质17
分子式C19H22Cl2N2O HCl
分子量401.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Anderson J P, Davis P L. "一种左西替利嗪杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 11664805 B2, 2016-02-13.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111311454 B, 授权公告日 2015-04-09.
  3. 发明人周伟，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Levocetirizine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113988275 B, 授权公告日 2018-04-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2099, 4696-4699.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1940, (2), 1514-1519.

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