左西替利嗪杂质24 CAS 1232460-29-5

Levocetirizine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1232460-29-5
分子式C21H25ClN2O3 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左西替利嗪杂质24 Levocetirizine Impurity 24 CAS 1232460-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1232460-29-5 对应的左西替利嗪杂质24（Levocetirizine Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H25ClN2O3 2*HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，左西替利嗪杂质24的分子量为425.35 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C21H25ClN2O3 2HCl 的左西替利嗪杂质24（CAS 1232460-29-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，左西替利嗪杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括425.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，左西替利嗪杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物

应用场景：左西替利嗪杂质24（Levocetirizine Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左西替利嗪杂质24（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左西替利嗪杂质24
分子式C21H25ClN2O3 2*HCl
分子量425.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，孙丽萍. "一种左西替利嗪杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111244770 A, 授权公告日 2018-12-11.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Levocetirizine Impurity 24" [P]. US Patent, US 11985785 B2, 2017-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左西替利嗪杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 965, 8473-8486.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左西替利嗪杂质24 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 371, 8643-8658.

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