达拉他韦杂质20 CAS 1312335-98-0

Daclatasvir Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1312335-98-0
分子式C40H48Cl2N8O6
分子量807.77 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达拉他韦杂质20 Daclatasvir Impurity 20 CAS 1312335-98-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达拉他韦杂质20（Daclatasvir Impurity 20，CAS 号 1312335-98-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C40H48Cl2N8O6，分子量 807.77。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

达拉他韦杂质20（英文标识 Daclatasvir Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1312335-98-0，相对分子质量测定值为 807.77。 依据分子式为 C40H48Cl2N8O6 的达拉他韦杂质20结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 807.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，达拉他韦杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，达拉他韦杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达拉他韦杂质20（Daclatasvir Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达拉他韦杂质20
分子式C40H48Cl2N8O6
分子量807.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Johansson L, Rossi M. "一种达拉他韦杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3773476 A1, 2017-02-24.
  2. Williams B T, Mueller T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Daclatasvir Impurity 20" [P]. US Patent, US 10451213 B2, 2015-12-18.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达拉他韦杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1740, (4), 6635-6641.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达拉他韦杂质20 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1520, (12), 8896-8921.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Daclatasvir Impurity 20 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1153, 3262-3266.

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