甲磺酸沙格列汀杂质60 CAS 1312338-82-1

Saxagliptin Impurity 60 Mesylate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1312338-82-1
分子式C6H10N2O CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲磺酸沙格列汀杂质60 Saxagliptin Impurity 60 Mesylate CAS 1312338-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲磺酸沙格列汀杂质60（Saxagliptin Impurity 60 Mesylate，CAS 号 1312338-82-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10N2O CH4O3S。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

甲磺酸沙格列汀杂质60（Saxagliptin Impurity 60 Mesylate），CAS注册号 1312338-82-1，化学式 C6H10N2O CH4O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 222.26 g/mol。 依据分子式为 C6H10N2O CH4O3S 的甲磺酸沙格列汀杂质60结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 222.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，甲磺酸沙格列汀杂质60（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，甲磺酸沙格列汀杂质60的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：从实际应用出发，甲磺酸沙格列汀杂质60（CAS 1312338-82-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲磺酸沙格列汀杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲磺酸沙格列汀杂质60
分子式C6H10N2O CH4O3S
分子量222.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，张德明. "一种甲磺酸沙格列汀杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108541483 A, 授权公告日 2025-09-11.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Saxagliptin Impurity 60 Mesylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108495891 A, 授权公告日 2017-03-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲磺酸沙格列汀杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 333, (6), 1340-1343.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲磺酸沙格列汀杂质60 as an Impurity". Molecules, 2023, 2204, 4908-4934.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Saxagliptin Impurity 60 Mesylate Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 181, 3943-3954.

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