鲁拉西酮杂质51 CAS 1318074-22-4

Lurasidone Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1318074-22-4
分子式C28H36N4O2S
分子量492.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质51 Lurasidone Impurity 51 CAS 1318074-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质51（英文名 Lurasidone Impurity 51，CAS 1318074-22-4）属于药物杂质对照品。分子式 C28H36N4O2S，分子量 492.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，鲁拉西酮杂质51表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括492.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质51（Lurasidone Impurity 51，C28H36N4O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质51用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，鲁拉西酮杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：从实际应用出发，鲁拉西酮杂质51（CAS 1318074-22-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质51
分子式C28H36N4O2S
分子量492.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，杨光，黄志刚. "一种鲁拉西酮杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112804589 A, 授权公告日 2022-03-22.
  2. Schröder R, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 51" [P]. European Patent, EP 3015965 A1, 2018-10-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 120, (8), 6389-6398.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质51 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1932, (3), 3500-3517.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 51 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 884, (11), 5684-5697.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2023, 2412, 7379-7401.

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