鲁拉西杂质5 CAS 1448443-35-3
Lurasidone Impurity 5
| CAS 号 | 1448443-35-3 |
| 分子式 | C28H36N4O2S |
| 分子量 | 492.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的鲁拉西杂质5（Lurasidone Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1448443-35-3，分子式 C28H36N4O2S，分子量 492.68。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
作为认证标准物质（CRM），鲁拉西杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C28H36N4O2S 的鲁拉西杂质5（CAS 1448443-35-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，鲁拉西杂质5的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为492.68 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确
应用场景：从实际应用出发，鲁拉西杂质5（CAS 1448443-35-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 鲁拉西杂质5 |
| 分子式 | C28H36N4O2S |
| 分子量 | 492.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，钱学锋，周伟. "一种鲁拉西杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113917700 A, 授权公告日 2018-09-15.
- 发明人杨光，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109673777 B, 授权公告日 2021-05-26.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1732, (9), 6101-6109.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西杂质5 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1942, (7), 2778-2797.
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