N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A CAS 13256-23-0

N-Nitroso Tropicamide EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13256-23-0
分子式C8H11N3O
分子量165.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A N-Nitroso Tropicamide EP Impurity A CAS 13256-23-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A（英文名 N-Nitroso Tropicamide EP Impurity A，CAS 13256-23-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11N3O，分子量 165.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A的分子量为165.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A（N-Nitroso Tropicamide EP Impurity A）的系统命名为N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A，CAS号 13256-23-0，分子量为 165.19 g/mol。 N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A（C8H11N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A（CAS 13256-23-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A
分子式C8H11N3O
分子量165.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，何建平. "一种N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108977958 A, 授权公告日 2021-03-20.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Tropicamide EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9992624 B2, 2018-11-05.
  3. 发明人林芳，何建平，王建平. "A Process for Preparing High-Purity N-Nitroso Tropicamide EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109138436 B, 授权公告日 2018-09-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1273, (4), 9219-9226.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A as an Impurity". Chemosphere, 2010, 323, (3), 7157-7187.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of N-Nitroso Tropicamide EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2023, 749, 2070-2093.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate N-亚硝基托吡卡胺EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2024, 1669, 4599-4615.

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