来那度胺杂质61 CAS 132874-06-7

Lenalidomide Impurity 61

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号132874-06-7
分子式C9H8BrNO4
分子量274.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质61 Lenalidomide Impurity 61 CAS 132874-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来那度胺杂质61（英文名 Lenalidomide Impurity 61，CAS 132874-06-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8BrNO4，分子量 274.07。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C9H8BrNO4 的来那度胺杂质61结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.07 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，来那度胺杂质61（Lenalidomide Impurity 61，C9H8BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，来那度胺杂质61（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，来那度胺杂质61（Lenalidomide Impurity 61）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 来那度胺杂质61作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质61
分子式C9H8BrNO4
分子量274.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，冯建国，陈志强. "一种来那度胺杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111284024 B, 授权公告日 2020-06-08.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112881544 A, 授权公告日 2016-10-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 664, (9), 8332-8362.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 264, 3700-3706.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 61 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1737, (1), 2953-2961.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1695, (11), 3818-3845.

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