来那度胺杂质58 CAS 88071-90-3

Lenalidomide Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号88071-90-3
分子式C9H8BrNO4
分子量274.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来那度胺杂质58 Lenalidomide Impurity 58 CAS 88071-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 88071-90-3 对应的来那度胺杂质58（Lenalidomide Impurity 58）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H8BrNO4，分子量 274.07。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，来那度胺杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C9H8BrNO4 的来那度胺杂质58（CAS 88071-90-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，来那度胺杂质58表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括274.07 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，来那度胺杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来那度胺杂质58（CAS 88071-90-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以来那度胺杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来那度胺杂质58
分子式C9H8BrNO4
分子量274.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，何建平，高志强. "一种来那度胺杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112421104 A, 授权公告日 2025-09-01.
  2. 发明人陈志强，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lenalidomide Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117481847 B, 授权公告日 2018-06-24.
  3. 发明人刘建华，郭海燕，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lenalidomide Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113140230 B, 授权公告日 2018-06-14.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来那度胺杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1798, 135-143.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来那度胺杂质58 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2350, 7222-7226.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenalidomide Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 458, (2), 6147-6157.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来那度胺杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 1754, 9356-9371.

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