普罗帕酮EP杂质F CAS 1329643-40-4

Propafenone EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1329643-40-4
分子式C33H32O5
分子量508.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普罗帕酮EP杂质F Propafenone EP Impurity F CAS 1329643-40-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普罗帕酮EP杂质F（Propafenone EP Impurity F，CAS 号 1329643-40-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C33H32O5，分子量 508.60。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 普罗帕酮EP杂质F（Propafenone EP Impurity F），CAS注册号 1329643-40-4，化学式 C33H32O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 508.60 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，普罗帕酮EP杂质F表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括508.60 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，普罗帕酮EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普罗帕酮EP杂质F（Propafenone EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普罗帕酮EP杂质F（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普罗帕酮EP杂质F
分子式C33H32O5
分子量508.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，林芳，胡光. "一种普罗帕酮EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918829 B, 授权公告日 2020-10-18.
  2. Fischer A B, Mueller T, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Propafenone EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10782995 B2, 2025-04-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普罗帕酮EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1266, (7), 1782-1811.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普罗帕酮EP杂质F as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1961, 5362-5384.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Propafenone EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 699, (11), 9084-9096.

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