青霉素G杂质34 CAS 56609-07-5

Benzylpenicillin Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号56609-07-5
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质34 Benzylpenicillin Impurity 34 CAS 56609-07-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

青霉素G杂质34（Benzylpenicillin Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 56609-07-5。分子式 C10H11NO3，分子量 193.20。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），青霉素G杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，青霉素G杂质34（Benzylpenicillin Impurity 34，C10H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 青霉素G杂质34（分子式 C10H11NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次青霉素G杂质34均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：青霉素G杂质34（Benzylpenicillin Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素G杂质34（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质34
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Brown S R. "一种青霉素G杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 11175207 B2, 2021-08-09.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114801700 B, 授权公告日 2017-05-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1061, (10), 2932-2937.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质34 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 296, 282-288.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Impurity 34 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 183, (10), 457-467.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 2295, (4), 1831-1851.

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