青霉素G杂质N1 CAS 64950-14-7

Benzylpenicillin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64950-14-7
分子式C7H14N2O2S
分子量190.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质N1 Benzylpenicillin Impurity N1 CAS 64950-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 64950-14-7 对应的青霉素G杂质N1（Benzylpenicillin Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H14N2O2S，分子量 190.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括青霉素G杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，青霉素G杂质N1（Benzylpenicillin Impurity N1）的系统命名为青霉素G杂质N1，CAS号 64950-14-7，分子量为 190.26 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，青霉素G杂质N1表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括190.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，青霉素G杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，青霉素G杂质N1（Benzylpenicillin Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 青霉素G杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质N1
分子式C7H14N2O2S
分子量190.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，孙丽萍. "一种青霉素G杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114827279 B, 授权公告日 2021-10-13.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，张德明. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113330050 B, 授权公告日 2024-10-25.
  3. Roberts E F, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin Impurity N1" [P]. US Patent, US 10697004 B2, 2025-08-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1927, 8184-8201.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质N1 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 829, (5), 5505-5517.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin Impurity N1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2307, (3), 7677-7706.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1746, 8409-8423.

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