青霉素G杂质19 CAS 4152-09-4

Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4152-09-4
分子式C9H14N2
分子量150.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质19 Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity A CAS 4152-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的青霉素G杂质19（Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 4152-09-4，分子式 C9H14N2，分子量 150.22。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

青霉素G杂质19的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 青霉素G杂质19（英文标识 Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4152-09-4，相对分子质量测定值为 150.22。 青霉素G杂质19（分子式 C9H14N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，青霉素G杂质19（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，青霉素G杂质19（CAS 4152-09-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素G杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质19
分子式C9H14N2
分子量150.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Sørensen M, Nowak P. "一种青霉素G杂质19的合成方法" [P]. European Patent, EP 3441872 A1, 2023-04-18.
  2. Fischer A B, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity A" [P]. US Patent, US 9427055 B2, 2017-02-27.
  3. 发明人沈红梅，朱建伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109228799 A, 授权公告日 2021-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 300, (3), 6848-6877.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质19 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1196, 4614-4624.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzylpenicillin (Benzathine) Tetrahydrate EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 2156, (12), 1369-1386.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 青霉素G杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2021, 1307, (3), 3104-3109.

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