青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H） CAS 500-98-1

Benzylpenicillin CP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号500-98-1
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H） Benzylpenicillin CP Impurity H CAS 500-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）（Benzylpenicillin CP Impurity H，CAS 500-98-1），分子式 C10H11NO3，分子量 193.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）的分子量为193.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）（英文标识 Benzylpenicillin CP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 500-98-1，相对分子质量测定值为 193.20。 青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）（C10H11NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）（Benzylpenicillin CP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）
分子式C10H11NO3
分子量193.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，朱建伟. "一种青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109622351 B, 授权公告日 2020-10-10.
  2. 发明人徐明华，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Benzylpenicillin CP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108078052 A, 授权公告日 2019-06-14.
  3. 发明人沈红梅，徐明华，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Benzylpenicillin CP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117862284 B, 授权公告日 2024-05-13.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H） in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1102, 7691-7711.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 青霉素G杂质8（青霉素GCP杂质H） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 2335, 5321-5348.

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