前列腺素EP杂质B CAS 13345-51-2

Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13345-51-2
分子式C20H32O4
分子量336.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列腺素EP杂质B Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity B CAS 13345-51-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

前列腺素EP杂质B（英文名 Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity B，CAS 13345-51-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H32O4，分子量 336.47。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，前列腺素EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 前列腺素EP杂质B（英文标识 Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13345-51-2，相对分子质量测定值为 336.47。 前列腺素EP杂质B（C20H32O4）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），前列腺素EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，前列腺素EP杂质B（CAS 13345-51-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 前列腺素EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列腺素EP杂质B
分子式C20H32O4
分子量336.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，唐晓军. "一种前列腺素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117579053 A, 授权公告日 2018-12-15.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3936025 A1, 2021-04-09.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108371811 B, 授权公告日 2024-11-28.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列腺素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 622, (7), 1111-1140.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列腺素EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2016, 2067, (7), 4722-4751.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1122, 7875-7879.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 前列腺素EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 2328, 8085-8101.

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