前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I CAS 35900-16-4

Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35900-16-4
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity I CAS 35900-16-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I（Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity I，CAS 35900-16-4），分子式 C22H38O5，分子量 382.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I（Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity I，C22H38O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I（C22H38O5）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I（CAS 35900-16-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取前列

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I
分子式C22H38O5
分子量382.53 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，赵玉洁，黄志刚. "一种前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115810601 A, 授权公告日 2020-08-05.
  2. Johnson M A, Williams B T, Patel M V. "Method for the Synthesis of Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10231544 B2, 2025-07-24.
  3. 发明人王建平，沈红梅，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Alprostadil (Prostaglandin E1) EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113719239 A, 授权公告日 2025-01-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1220, 328-336.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 前列地尔（前列腺素E1）EP杂质I as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 2211, (4), 2783-2812.

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