奥利司他杂质5 CAS 791-28-6

Alprostadil EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号791-28-6
分子式C18H15OP
分子量278.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质5 Alprostadil EP Impurity K CAS 791-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥利司他杂质5（Alprostadil EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 791-28-6，分子式 C18H15OP，分子量 278.28。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，奥利司他杂质5的分子量为278.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥利司他杂质5（英文标识 Alprostadil EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 791-28-6，相对分子质量测定值为 278.28。 奥利司他杂质5（C18H15OP）含有甾体骨架，有机磷，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥利司他杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留

应用场景：奥利司他杂质5（Alprostadil EP Impurity K，CAS 791-28-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥利司他杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质5
分子式C18H15OP
分子量278.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Patel M V, Lee S K. "一种奥利司他杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9905138 B2, 2015-08-01.
  2. Brown S R, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Alprostadil EP Impurity K" [P]. US Patent, US 10565046 B2, 2016-07-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 980, (12), 2480-2498.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 588, (2), 796-811.

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