帕利哌酮杂质35 CAS 1346598-34-2

Paliperidone Impurity 35

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1346598-34-2
分子式C23H27FN4O3
分子量426.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质35 Paliperidone Impurity 35 CAS 1346598-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的帕利哌酮杂质35（Paliperidone Impurity 35）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346598-34-2，分子式 C23H27FN4O3，分子量 426.48。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

帕利哌酮杂质35的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质35（Paliperidone Impurity 35，C23H27FN4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H27FN4O3 的帕利哌酮杂质35结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 426.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕利哌酮杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持

应用场景：从实际应用出发，帕利哌酮杂质35（CAS 1346598-34-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕利哌酮杂质35（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质35
分子式C23H27FN4O3
分子量426.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，孙丽萍. "一种帕利哌酮杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108054220 B, 授权公告日 2021-12-16.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115339585 A, 授权公告日 2020-09-20.
  3. 发明人韩伟，刘建华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108906006 A, 授权公告日 2022-08-26.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 465, 6056-6071.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质35 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2347, 9930-9948.

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