帕利哌酮杂质130 CAS 130049-85-3

Risperidone EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号130049-85-3
分子式C23H27FN4O3
分子量426.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质130 Risperidone EP Impurity C CAS 130049-85-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质130（Risperidone EP Impurity C，CAS 号 130049-85-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27FN4O3，分子量 426.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质130在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕利哌酮杂质130（Risperidone EP Impurity C）的系统命名为帕利哌酮杂质130，CAS号 130049-85-3，分子量为 426.48 g/mol。 帕利哌酮杂质130（分子式 C23H27FN4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，帕利哌酮杂质130用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质130满足CNAS-CL04（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕利哌酮杂质130（CAS 130049-85-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质130
分子式C23H27FN4O3
分子量426.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，钱学锋. "一种帕利哌酮杂质130的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109926699 B, 授权公告日 2019-07-05.
  2. 发明人唐晓军，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114885450 A, 授权公告日 2021-07-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质130 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1418, 5971-5989.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质130 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1135, (9), 4538-4549.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity C Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1171, (4), 72-89.

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