仑伐替尼杂质97 CAS 75955-30-5

Lenvatinib Impurity 97

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号75955-30-5
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质97 Lenvatinib Impurity 97 CAS 75955-30-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的仑伐替尼杂质97（Lenvatinib Impurity 97）为药物杂质对照品，CAS 登记号 75955-30-5，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质97均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 仑伐替尼杂质97（英文标识 Lenvatinib Impurity 97）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 75955-30-5，相对分子质量测定值为 166.18。 依据分子式为 C8H10N2O2 的仑伐替尼杂质97结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：仑伐替尼杂质97（Lenvatinib Impurity 97）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质97
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，沈红梅. "一种仑伐替尼杂质97的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332825 B, 授权公告日 2017-03-23.
  2. 发明人王建平，杨光，林芳. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 97" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109768322 A, 授权公告日 2017-09-26.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质97 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 512, (3), 2121-2125.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质97 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 727, 7769-7795.

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