仑伐替尼杂质10 CAS 97480-55-2
Lenvatinib Impurity 10
| CAS 号 | 97480-55-2 |
| 分子式 | C10H11NO2 |
| 分子量 | 177.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的仑伐替尼杂质10（Lenvatinib Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 97480-55-2，分子式 C10H11NO2，分子量 177.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，仑伐替尼杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C10H11NO2 的仑伐替尼杂质10（CAS 97480-55-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C10H11NO2 的仑伐替尼杂质10结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 177.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，仑伐替尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质10（Lenvatinib Impurity 10）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 仑伐替尼杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 仑伐替尼杂质10 |
| 分子式 | C10H11NO2 |
| 分子量 | 177.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，马晓峰，杨光. "一种仑伐替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110880728 A, 授权公告日 2020-12-04.
- 发明人郭海燕，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108072783 A, 授权公告日 2017-08-15.
参考文献 Literature
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1342, (10), 9151-9166.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1220, 9751-9765.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1222, (11), 2560-2572.
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