仑伐替尼杂质129 CAS 26271-75-0

Lenvatinib Impurity 129

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号26271-75-0
分子式C6H5Cl2NO
分子量178.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质129 Lenvatinib Impurity 129 CAS 26271-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

仑伐替尼杂质129（Lenvatinib Impurity 129，CAS 号 26271-75-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H5Cl2NO，分子量 178.02。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次仑伐替尼杂质129均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C6H5Cl2NO 的仑伐替尼杂质129（CAS 26271-75-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 仑伐替尼杂质129（分子式 C6H5Cl2NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质129满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质129（CAS 26271-75-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取仑伐替尼杂质129适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质129
分子式C6H5Cl2NO
分子量178.02 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Mueller T. "一种仑伐替尼杂质129的合成方法" [P]. US Patent, US 10331046 B2, 2025-02-06.
  2. 发明人王建平，韩伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113728672 B, 授权公告日 2022-05-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1781, (8), 3088-3096.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质129 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 869, 6785-6789.

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