仑伐替尼杂质142 CAS 1069122-99-1

Lenvatinib Impurity 142

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1069122-99-1
分子式C7H7ClN2O2
分子量186.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质142 Lenvatinib Impurity 142 CAS 1069122-99-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质142（Lenvatinib Impurity 142，CAS 1069122-99-1），分子式 C7H7ClN2O2，分子量 186.60。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

仑伐替尼杂质142（C7H7ClN2O2）含有酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，仑伐替尼杂质142（Lenvatinib Impurity 142，C7H7ClN2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质142用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：仑伐替尼杂质142（Lenvatinib Impurity 142）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 仑伐替尼杂质142作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质142
分子式C7H7ClN2O2
分子量186.60 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Mueller T, Anderson J P. "一种仑伐替尼杂质142的合成方法" [P]. US Patent, US 11080068 B2, 2025-04-26.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 142" [P]. US Patent, US 9005084 B2, 2023-02-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质142 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 368, 7230-7250.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质142 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1430, 9809-9822.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lenvatinib Impurity 142 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 190, 56-79.

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