仑伐替尼杂质99 CAS 756488-67-2

Lenvatinib Impurity 99

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号756488-67-2
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质99 Lenvatinib Impurity 99 CAS 756488-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 756488-67-2 对应的仑伐替尼杂质99（Lenvatinib Impurity 99）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C11H11NO2 的仑伐替尼杂质99结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C11H11NO2 的仑伐替尼杂质99（CAS 756488-67-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，仑伐替尼杂质99（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），仑伐替尼杂质99满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，仑伐替尼杂质99（Lenvatinib Impurity 99）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 仑伐替尼杂质99作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质99
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，胡光. "一种仑伐替尼杂质99的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114889011 A, 授权公告日 2023-05-25.
  2. 发明人李文辉，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111937736 B, 授权公告日 2020-05-01.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lenvatinib Impurity 99" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110001628 B, 授权公告日 2023-02-19.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质99 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 509, (5), 8760-8773.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质99 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 2175, (12), 6845-6873.

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