可乐定杂质8 CAS 148950-50-9
Clonidine Impurity 8
| CAS 号 | 148950-50-9 |
| 分子式 | C9H7Cl2N5O2 |
| 分子量 | 288.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 148950-50-9 对应的可乐定杂质8（Clonidine Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7Cl2N5O2，分子量 288.09。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
可乐定杂质8（分子式 C9H7Cl2N5O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 148950-50-9 对应的可乐定杂质8（Clonidine Impurity 8），是化学式为 C9H7Cl2N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.09。 在色谱分析方法开发中，可乐定杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法
应用场景：可乐定杂质8（Clonidine Impurity 8，CAS 148950-50-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以可乐定杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 可乐定杂质8 |
| 分子式 | C9H7Cl2N5O2 |
| 分子量 | 288.09 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1999年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，孙丽萍，郭海燕. "一种可乐定杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117521227 A, 授权公告日 2019-11-26.
- Stevens L M, Patel M V, Chen K W. "Method for the Synthesis of Clonidine Impurity 8" [P]. US Patent, US 11614123 B2, 2015-01-26.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 可乐定杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1282, 5415-5431.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 可乐定杂质8 as an Impurity". Molecules, 2012, 1898, 7314-7323.
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