利培酮EP杂质C（（S）-异构体） CAS 147663-01-2

Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147663-01-2
分子式C23H27FN4O3
分子量426.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利培酮EP杂质C（（S）-异构体） Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer) CAS 147663-01-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147663-01-2 对应的利培酮EP杂质C（（S）-异构体）（Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H27FN4O3，分子量 426.48。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利培酮EP杂质C（（S）-异构体）可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 147663-01-2 对应的利培酮EP杂质C（（S）-异构体）（Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer)），是化学式为 C23H27FN4O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.48。 从化学结构特征来看，利培酮EP杂质C（（S）-异构体）的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为426.48 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：利培酮EP杂质C（（S）-异构体）（Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer)，CAS 147663-01-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利培酮EP杂质C（（S）-异构体）
分子式C23H27FN4O3
分子量426.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，何建平. "一种利培酮EP杂质C（（S）-异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113787256 A, 授权公告日 2019-11-12.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115689539 B, 授权公告日 2022-09-18.
  3. Sørensen M, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer)" [P]. European Patent, EP 3675014 A1, 2020-09-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利培酮EP杂质C（（S）-异构体） in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1807, (12), 3157-3180.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利培酮EP杂质C（（S）-异构体） as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2034, (10), 5748-5768.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Risperidone EP Impurity C ((S)-Isomer) Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2012, 1645, (7), 2391-2421.

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