恩司瑞韦杂质4盐酸盐 CAS 135206-76-7

Ensitrelvir Impurity 4 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号135206-76-7
分子式C4H6ClN3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司瑞韦杂质4盐酸盐 Ensitrelvir Impurity 4 HCl CAS 135206-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩司瑞韦杂质4盐酸盐（Ensitrelvir Impurity 4 HCl，CAS 号 135206-76-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H6ClN3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩司瑞韦杂质4盐酸盐（英文标识 Ensitrelvir Impurity 4 HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 135206-76-7，相对分子质量测定值为 168.02。 从化学结构特征来看，恩司瑞韦杂质4盐酸盐的分子骨架中包含含氰基，含氯取代。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为168.02 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，恩司瑞韦杂质4盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩司瑞韦杂质4盐酸盐（Ensitrelvir Impurity 4 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩司瑞韦杂质4盐酸盐

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司瑞韦杂质4盐酸盐
分子式C4H6ClN3 HCl
分子量168.02 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，周伟，徐明华. "一种恩司瑞韦杂质4盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112600594 B, 授权公告日 2025-07-08.
  2. 发明人王建平，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Ensitrelvir Impurity 4 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108288355 B, 授权公告日 2017-10-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司瑞韦杂质4盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2330, (2), 6493-6504.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司瑞韦杂质4盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 1962, 8648-8655.

Related Ensitrelvir Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...