恩司瑞韦杂质1 CAS 1360105-53-8

Ensitrelvir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1360105-53-8
分子式C9H15N3O2S
分子量229.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩司瑞韦杂质1 Ensitrelvir Impurity 1 CAS 1360105-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩司瑞韦杂质1（Ensitrelvir Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1360105-53-8，分子式 C9H15N3O2S，分子量 229.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩司瑞韦杂质1的分子量为229.30 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩司瑞韦杂质1（Ensitrelvir Impurity 1）的系统命名为恩司瑞韦杂质1，CAS号 1360105-53-8，分子量为 229.30 g/mol。 依据分子式为 C9H15N3O2S 的恩司瑞韦杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩司瑞韦杂质1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：从实际应用出发，恩司瑞韦杂质1（CAS 1360105-53-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩司瑞韦杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩司瑞韦杂质1
分子式C9H15N3O2S
分子量229.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，何建平，朱建伟. "一种恩司瑞韦杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108925693 A, 授权公告日 2016-06-23.
  2. 发明人王建平，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Ensitrelvir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108874774 B, 授权公告日 2022-04-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩司瑞韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1988, 3611-3615.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩司瑞韦杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 371, (3), 617-646.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ensitrelvir Impurity 1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1529, 2645-2652.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩司瑞韦杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1752, 372-383.

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