双氯芬酸杂质5 CAS CATO-C4X-16145

Diclofenac impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-16145
分子式C14H11Cl2N
分子量264.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质5 Diclofenac impurity 5 CAS CATO-C4X-16145 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品双氯芬酸杂质5（Diclofenac impurity 5，CAS CATO-C4X-16145），分子式 C14H11Cl2N，分子量 264.15。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸杂质5在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，双氯芬酸杂质5（Diclofenac impurity 5，C14H11Cl2N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双氯芬酸杂质5（C14H11Cl2N）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次双氯芬酸杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），双氯芬酸杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸杂质5（CAS CATO-C4X-16145）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质5
分子式C14H11Cl2N
分子量264.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Schröder R, Roberts E F. "一种双氯芬酸杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9625652 B2, 2022-09-12.
  2. 发明人高志强，黄志刚，郭海燕. "Method for the Synthesis of Diclofenac impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111892493 B, 授权公告日 2023-05-22.
  3. Chen K W, Kumar R, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac impurity 5" [P]. US Patent, US 9229500 B2, 2017-04-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 1155, 7747-7750.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1996, 7066-7081.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac impurity 5 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 904, 6237-6250.

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